公用系統(tǒng)在制藥、食品工業(yè)生產(chǎn)中是不可或缺的一部分，穩(wěn)定的公用系統(tǒng)為企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)提供了強有力的支撐，生產(chǎn)中的用水、氣體、蒸汽需符合制藥工藝的潔凈度要求、GMP和相應(yīng)的指南法規(guī)的要求，他們在保證產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生級產(chǎn)品要求中起到關(guān)鍵的作用。

一、制藥用水

制藥用水是指用于制藥生產(chǎn)過程和藥物制劑制備的水，需要滿足特定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，是保證藥品安全的重要因素，對制藥用水的定義和用途，通常以藥典為準(zhǔn)，各國藥典對制藥用水通常有不同的定義、不同的用途規(guī)定。從使用角度分類，制藥用水主要分為散裝水與包裝水兩大類。以中國藥典為列主要包括純化水、注射用水、滅菌注射用水等。

• 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
• 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
• 滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。

工藝流程

過濾位點

• 預(yù)處理：去除水中大顆粒及雜質(zhì)；
• 保安過濾：RO前預(yù)過濾，保護RO膜；
• 除菌過濾：去除水中細菌和微生物，穩(wěn)定水質(zhì)質(zhì)量；
• 蒸汽精濾：去除蒸汽中顆粒和管道鐵銹以及雜質(zhì)，保護除菌濾芯；
• 呼吸器：平衡罐壓，防污染。

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二、無菌氣體

為保證廠房的潔凈以及生物發(fā)酵過程、酶催化過程以及細胞組織培養(yǎng)過程中無污染，還需要對氣體進行除菌過濾，主要包括無菌壓縮空氣，無菌氮氣等氣體供應(yīng)系統(tǒng)，未經(jīng)處理過的空氣中含有水霧、油霧、鐵銹、顆粒塵埃、細菌等多種雜質(zhì)，為保證生產(chǎn)安全，符合用氣要求，必須去除這些雜質(zhì)。邁博瑞為用戶的無菌空氣系統(tǒng)提供完整的解決方案和最優(yōu)性價比產(chǎn)品。

工藝流程

過濾點位

• 氣體除菌預(yù)過濾：去除氣體中部分雜質(zhì)和細菌，保護下游除菌過濾；
• 氣體除菌過濾：壓縮空氣或其他保護氣去除液滴，顆粒和細菌；
• 蒸汽精濾：去除蒸汽中顆粒和管道鐵銹以及雜質(zhì)，保護除菌濾芯

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三、衛(wèi)生級蒸汽

鍋爐進水是微濾自來水，經(jīng)過濾得到衛(wèi)生級蒸汽一般系統(tǒng)滅菌用以及CIP清洗用，粗濾蒸汽系統(tǒng)換熱器用，潔凈的蒸汽是后道管道和濾器滅菌的重要保障。

工藝流程

過濾位點

• 蒸汽預(yù)過濾：蒸汽水滴和鐵銹等雜質(zhì)分離；
• 蒸汽精濾：去除蒸汽中顆粒和管道鐵銹以及雜質(zhì)，保護除菌濾芯

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